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Diálisis y Trasplante

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Ley 22.853 (DIALISIS)

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
Programa Nacional de Garantía de Calidad y Atención Médica - Resolución 739/97
NORMAS DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LA PRACTICA DIALITICA

INTRODUCCION:


Las presentes normas han sido redactadas por la Comisión Asesora creada por la Resolución Ministerial Nº 215 del 16 de abril de 1996, la cual continuará funcionando como Comisión Permanente de Revisión de las mismas, estando facultada para invitar a formar parte de la misma a todos los expertos que considere necesarios para el logro de los fines prefijados.

Este documento normativo se halla enmarcado en las Políticas Sustantivas e Instrumentales de Salud enunciadas en el Decreto Nº 1.269/92 y se inscriben dentro del Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica, creado por Resolución Secretarial Nº 432/92.

El procedimiento de diálisis podrá aplicarse únicamente en instituciones que hayan sido formalmente habilitadas a tal efecto por la autoridad competente. Se recomienda designar, para efectuar dicha habilitación, médicos especialmente entrenados en el tema diálisis.

Como condiciones mínimas para su funcionamiento las unidades de diálisis extracorpórea e intracorpórea deberán disponer de los elementos que aseguren el cumplimiento permanente de los requisitos que se establecen a continuación:

DIALISIS EXTRACORPOREA

La dialisis extracorpórea (hemodialisis) podrá realizarse en centros de diálisis, servicios de diálisis ó unidades de diálisis.

1) Centro de diálisis : Es el establecimiento asistencial destinado a la terapéutica sustitutiva diálitica únicamente en pacientes con insuficiencia renal crónica, donde puede desarrollarse:

a) Consulta especializada.

b) Tratamiento dialítico en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Contará con un establecimiento de derivación con internación y terapia intensiva, que posea servicio de hemodiálisis y ubicado a no más de 10 KM del centro. Deberá tener una unidad de reanimación y traslado asegurado del paciente al establecimiento de derivación.

Su planta física deberá poseer como mínimo, además de la sala de diálisis, un ambiente para consultorio; una sala de recuperación; sala de espera y baño para público; baño exclusivo para el personal; ambiente destinado a la administración, archivo de historias clínicas y demás documentación. Asimismo, deberá contar con los servicios de un laboratorio de análisis clínicos de guardia.

La sala de diálisis deberá poseer como mínimo tres puestos.

2) Servicio de diálisis : Es aquel que funciona dentro de un establecimiento de salud, destinado a la terapéutica sustitutiva dialítica en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica u otra patología que requiera tratamiento dialítico. Sólo podrán funcionar en establecimientos de 3er. nivel de riesgo (Resolución Ministerial 282/94).

La sala de dialisis debera estar ubicada en un area semirestringida. Debe contar con un equipo de dialisis portatil para dializar emergencias en otras areas de la institucion.

3) Unidad Renal : Es aquella donde se brinda tratamiento dialitico a pacientes con insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal cronica descompensada transitoriamente cuyo estado asi lo requiera. Solo podra funcionar en establecimientos de 3er. nivel de riesgo (Resolucion Ministerial 282/94). Debera contar con un puesto de dialisis portatil.

I - PLANTA FISICA

INFRAESTRUCTURA
a) Local o locales de aplicacion de dialisis con superficie de no menos de seis (6) metros cuadrados para cada uno de los pacientes dializados simultaneamente, y con espacio entre cada puesto de dialisis (sillon/cama) no menor de 60 cm. Esta superficie se refiere a la ocupada por el paciente y el equipo de dialisis, excluyendo los espacios destinados a maquinarias para el tratamiento del agua, depositos de materiales, vestuarios, banos, etc.

b) Las paredes en su totalidad y los pisos de los locales indicados en el inciso a) deberan estar revestidos o pintados con material ignifugo que asegure su impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfeccion.

c) Los pacientes infectocontagiosos deberan dializarse en un sector perfectamente individualizado y con maquina dedicada para dichos pacientes. Debe extremarse el cumplimiento de las normas de bioseguridad universalmente reconocidas, que deberan ser fehacientemente notificadas al personal y estar expuestas en el Centro o Servicio para conocimiento publico.

d) La institucion debera contar con acceso adecuado para discapacitados.

II - EQUIPAMIENTO

II.a. APARATOS Y EQUIPOS DE USO MEDICO
a) Maquinas y/o aparatos para la aplicacion de dialisis, provistos de indicadores para el control de la presion sanguinea eferente de la membrana de dialisis, temperatura del dializado con circuito de proteccion, conductividad, flujo de bano y detectores de burbuja. Deberan poseer sistemas de alarma y monitor de presion negativa. Balanzas y equipo para la atencion de urgencias medicas.

b) Equipamiento para reanimacion cardiorrespiratoria en la unidad de dialisis.

c) Equipos de tratamiento de agua que permitan la obtencion de la misma de la siguiente calidad bacteriologica: los recuentos microbianos viables totales no deberan exceder las doscientas (200) colonias por mililitro a la salida del tratamiento de agua, y deberan ser menos de dos mil (2.000) colonias por mililitro a la salida del filtro al terminar la dialisis en el ultimo puesto de la linea de dializado. En el caso de maquinas de paso unico, dicho control puede dializarse en cualquier puesto. El control bacteriologico debera realizarse no menos de una vez por mes.

En caso de realizarse dialisis de alto flujo, o hemodiafiltracion on line, el agua para preparar dializado y el dializado deberan tener menos de 5 col/mil.

Niveles maximos de contaminantes quimicos permitidos:

CALCIO 2 mg./ litro (0,1 MEq/l)
MAGNESIO 4 mg. / litro (0,3 MEq/l)
SODIO 70 mg / litro (3,0 MEq/l)
POTASIO 8 mg / litro (0,2 MEq/l)
FLUORURO 0,2 mg / litro
CLORO 0,5 mg / litro
ALUMINIO 0,01 mg / litro
ARSENICO, PLOMO, PLATA 0,005 mg / litro c/u
CLORAMINAS 0,1 mg / litro
NITRATOS 2 mg / litro
SULFATOS 100 mg / litro
COBRE 0,1 mg / litro
BARIO 0,1 mg / litro
ZINC 0,1 mg / litro
CADMIO 0,001 mg / litro
CROMO 0,014 mg / litro
SELENIO 0,09 mg / litro
MERCURIO 0,0002 mg / litro

El ultimo control realizado para valorar la calidad bacteriologica y fisicoquimica del agua debera estar disponible en el servicio a los fines de una eventual auditoria.

En caso que se produzca un desperfecto en el sistema de purificacion de agua tratada, cada servicio debera tener implementado como va a dializar, manteniendo la calidad del agua en lo que respecta a los controles bacteriologicos y sin contaminantes quimicos que pongan en alto riesgo al paciente. En caso de no poderse asegurar estas condiciones, el centro o servicio de dialisis tiene obligacion de comunicarlo a la autoridad sanitaria correspondiente ante quien solicitara el inmediato y provisorio traslado de los pacientes.

Una vez solucionado el desperfecto, los pacientes podran reintegrarse.

II.b. MATERIAL DESCARTABLE Y/O REUTILIZABLE
a) Los materiales descartables y/o reutilizables: agujas, guias venosas y arteriales, guias de heparinizacion y jeringas y las membranas dializantes, deberan reunir las caracteristicas de calidad exigibles por la reglamentacion vigente.

b) Material descartable no reutilizable: agujas, guias venosas y arteriales, guias de heparinizacion y jeringas. Su reutilizacion queda prohibida.

c) Material descartable reutilizable: Las membranas dializantes, cada una de las cuales podra reutilizarse cuando se cuente con una tecnologia cientificamente probada, que permita un correcto lavado, esterilizacion, evaluacion de rendimiento, y almacenamiento que permita aumentar el numero de reusos; a tales efectos debera cumplimentarse con los siguientes requisitos:

II.c. REQUISITOS GENERALES:
a) Disponibilidad de agua purificada para la limpieza y lavado del dializador y preparacion de todas las soluciones.

b) Procedimientos tecnicos que aseguren una correcta limpieza y el lavado del dializador previo a su reesterilizacion.

c) Agentes esterilizantes : Podra ser utilizados solo aquellos que se encuentren autorizados por el Ministerio de Salud y Accion Social, de los que exista un metodo cuantitativo y cualitativo del dosaje de uso clinico, que permita asegurar su remocion total luego de ser utilizado sobre el filtro. Los esterilizantes a utilizar deben ser bactericidas y esporicidas.

d) Individualizacion del hemodializador a reutilizar; para ello debera estar marcado en forma indeleble y clara, con el nombre del paciente y la fecha de colocacion inicial. En ningun caso un filtro podra ser usado en mas de un paciente. Debera contarse con un sector de almacenamiento exclusivo para las unidades de reuso, perfectamente identificadas para cada paciente.

e) Los concentrados para hemodialisis deberan ser preparados con agua que reuna las caracteristicas establecidas en II.a. inciso c), y deberan utilizar sales como minimo calidad farmacopea.

f) Las empresas proveedoras de concentrado de hemodialisis deberan solicitar a la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social la autorizacion para la produccion y/o venta de este producto.

g) El servicio debera llevar un libro foliado donde se registre el numero de dializadores utilizados mensualmente, donde constara tipo de filtro, nombre del paciente en el cual se utilizo, cantidad de veces que se utilizo, medicion del rendimiento y descarte del filtro.

h) Todos los servicios y centros deben cumplir con el Registro Nacional Obligatorio de Pacientes en Dialisis establecido por el Decreto Reglamentario N? 512/95 de la Ley 24.193.

III - RECURSOS HUMANOS

III.a. MEDICO
a) Un medico responsable del Centro o Servicio de Dialisis especialista en nefrologia con una experiencia no inferior a dos (2) anos en tratamiento dialitico.

b) Otros medicos, nefrologos o con experiencia no menor de seis (6) meses en tratamiento dialitico y por lo menos dos anos de formacion en clinica medica. La dotacion del personal de cada unidad debe ser suficiente para asegurar la atencion medica permanente durante su horario de funcionamiento, y en ningun caso podra ser inferior a un medico cada 25 pacientes. Asimismo, es imprescindible la presencia del medico en la unidad mientras se encuentren en ella pacientes en proceso de dialisis y/o bajo cuidado circunstancial por intercurrencias eventuales. Debe haber guardia permanente medica, como minimo pasiva.

c) Debera investigarse serologicamente, para deteccion de marcadores de virus de la hepatitis B y C, a todo el personal medico de los Centros, Servicios o Unidades de Dialisis, no menos de una vez por ano. Asimismo, este personal debera ser protegido mediante inmunizacion activa con vacuna antihepatitis B.

III.b. ENFERMERIA
a) Enfermeros que acrediten ese caracter mediante certificados de estudios reconocido por el Ministerio de Salud y Accion Social y que ademas hayan aprobado un curso complementario de especializacion en dialisis reconocido por autoridad sanitaria y/o universidades, colegios medicos, sociedades cientificas y/u organizaciones gremiales medicas afines con la tematica, que sean reconocidos por el Area de Recursos Humanos competente del Ministerio de Salud y Accion Social.

b) Auxiliar de enfermeria que acredite ese caracter mediante certificado de estudio reconocido por autoridad sanitaria y que ademas haya aprobado un curso complementario de especializacion en dialisis reconocido por autoridad sanitaria.

c) El personal tecnico de dialisis que al tiempo de aplicacion de esta norma se desempenare en unidades habilitadas con anterioridad a la fecha de su aprobacion, sin satisfacer los requisitos establecidos en los puntos a) o b) tendran un plazo de hasta 10 anos, a partir del ciclo lectivo siguiente, para realizar cursos de homologacion (organizados por instituciones terciarias, sociedades cientificas y/o universidades) que incorporen al tecnico de dialisis a la reglamentacion vigente. A esta homologacion podran acceder unicamente los que al momento de la publicacion oficial de la presente norma se desempenen en los servicios de dialisis, siempre y cuando acrediten a juicio y bajo la responsabilidad del jefe de la unidad, idoneidad suficiente para el cumplimiento de su cometido.

d) La dotacion de personal disponible no debe ser menor a un tecnico cada cinco (5) puestos, y sera responsabilidad del director medico determinar cuanto personal necesita de acuerdo a las condiciones tecnicas de su servicio y al tipo de pacientes que se dializan en el mismo.

En caso de que un servicio incorpore tecnologia que posibilite funcionar con menor numero de tecnicos de dialisis, o se abran programas donde los pacientes contribuyen a su dialisis cumpliendo funciones normalmente asumidas por los tecnicos, el servicio debera someter el nuevo programa implementado a este Ministerio, que a su vez lo enviara para su evaluacion tecnica y aprobacion a la Comision Permanente de Revision de Normas.

e) Debera investigarse serologicamente, para deteccion de marcadores de los virus de las hepatitis B y C, a todo el personal de los Centros, Servicios o Unidades de Dialisis, no menos de una vez por ano. Todo el personal debera ser protegido mediante inmunizacion activa con vacuna antihepatitis B.

IV - MARCO NORMATIVO DE FUNCIONAMIENTO

IV.a. DIALIZACION DE LOS PACIENTES
a) Los pacientes renales cronicos ambulatorios deben ser dializados en locales separados de aquellos dedicados a pacientes renales con enfermedades septicas o infectocontagiosas, sean ambulatorios o internados. En el caso que el paciente lo requiera por razones medicas y/o psicologicas, podra optar por efectuar la dialisis intra o extracorporea en su domicilio, siempre que el centro o servicio de dialisis certifique que es apto para llevar a cabo el procedimiento seleccionado y se asegure la responsabilidad del control medico seriado y en urgencia, asi como el equipamiento mencionado en el punto II de esta norma.

b) Deberan tomarse los recaudos medicos a fin de realizar un adecuado control serologico de los pacientes en lo que respecta a la deteccion de marcadores de los virus de las Hepatitis B y C no menos de una vez por ano. Asimismo, debera implementarse el seguimiento que corresponda en cada caso. Los pacientes negativos para marcadores del virus de la hepatitis B deberan ser protegidos mediante inmunizacion activa con vacuna antihepatitis B y controlados no menos de una vez por ano. Los pacientes con antigenemia positiva a virus de la hepatitis B deberan ser dializados en local separado o sector funcionalmente separado, con maquina dedicada a pacientes con marcadores positivos para hepatitis B.

Para los pacientes HIV positivos se sugieren similares precauciones, siempre con maquina dedicada exclusiva, y se considera aconsejable el descarte de todo el material utilizado.

d) Al paciente que se traslade de una localidad a otra o de una unidad a otra, para poder dializarse debera presentar la serologia referente a HIV, HBsAg y HCV actualizadas, ademas de una historia clinica actualizada.

e) En todo paciente que ingrese a una unidad de hemodialisis es obligatorio que previamente cuente con HIV, HBsAg y HCV.

f) En caso de urgencia al paciente se lo dializara en un sector aparte, sino reune los requisitos exigidos en estos incisos, considerandoselo como un eventual infectante.

IV.b. INSUFICIENCIA RENAL AGUDA
Los pacientes con insuficiencia renal aguda que requieran simultaneamente cuidados intensivos y tratamiento dialitico deben ser dializados en un area distinta a la destinada al tratamiento de los pacientes en dialisis cronica.

Estos pacientes solo podran ser dializados por servicios de dialisis o unidades de dialisis. En ninguna circunstancia podran ser dializados en centros de dialisis que por definicion, son extrahospitalarios. Debera utilizarse agua de iguales caracteristicas que las requeridas para la hemodialisis cronica.

IV.c. CONTROL DE CALIDAD DE LA PRACTICA DIALITICA
Existiendo al momento actual un Registro Nacional de Pacientes en Dialisis, obligatorio, a cargo del INCUCAI, estarian implementados los mecanismos basicos para realizar un control de calidad adecuado, en base a los resultados obtenidos.

La existencia de este Registro posibilita establecer, ya al momento actual, estandares nacionales de calidad utilizando parametros aceptados universalmente, como son mortalidad y morbilidad, asi como definir los problemas actuales en la administracion de dialisis.

Dichos estandares de calidad deberian ser establecidos por comision/es constituidas por esta Comision Asesora, el INCUCAI y las Sociedades Cientificas que tienen que ver con la practica, ano a ano; seria funcion de esta comision/es, tambien, establecer mecanismos adecuados de deteccion y analisis de aquellos servicios que presenten resultados que se alejen de los estandares establecidos, a fin de corregir las causas que provoquen dichos resultados.

Sera tambien responsabilidad de esta/s comision/es establecer pautas para la categorizacion de los diferentes servicios.

Por otro lado, es funcion tambien de esta comision/es analizar los posibles problemas globales existentes (epidemiologicos, de calidad prestacional, etc.). El analisis de las realidades medicas que surjan de estos registros, permitira planificar politicas sanitarias, educacionales, etc., que contribuyan a mejorar la practica dialitica en particular y el conocimiento medico nefrologico en general.

DIALISIS INTRACORPOREA (PERITONEAL)

Se entiende por dialisis peritoneal cronica los sistemas que permiten la dialisis peritoneal domiciliaria, ya sea dialisis continua ambulatoria o sistemas de dialisis intermitente o continua con cicladoras.

Las caracteristicas propias de este tipo de dialisis hacen que no se requiera que estas unidades funcionen en instituciones que cuenten con internacion o servicios de alta complejidad.

De todos modos, deben contar con un centro de derivacion de tercer nivel de riesgo, que tenga, ademas, servicio de hemodialisis a fin de manejar las complicaciones que no puedan resolverse en forma ambulatoria.

Como condiciones minimas para su funcionamiento, las unidades de dialisis intracorporea deberan disponer de los elementos que aseguren el cumplimiento permanente de los requisitos que se detallan a continuacion:

I - PLANTA FISICA

INFRAESTRUCTURA

a) Si la unidad de dialisis peritoneal forma parte de un servicio de dialisis que cuenta tambien con hemodialisis, se necesita un espacio fisico de 18 metros cuadrados, repartidos en consultorio y sala de entrenamiento, con un bano como minimo. El local para entrenamiento debe contar con balanza, y por lo menos dos piletas, una para procedimientos limpios y otra para sucios.

Se aconseja que el espacio fisico destinado a dialisis peritoneal cuente con dos locales, a fin de dedicar a uno de ellos a la ensenanza o a la aplicacion de la dialisis peritoneal y el otro al control ambulatorio de los enfermos en tratamiento.

Las paredes en su totalidad y los pisos del local destinado al entrenamiento y/o realizacion de la dialisis peritoneal deberan estar revestidos o pintados con material ignifugo que asegure su impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfeccion.

Si la unidad no forma parte de un servicio de dialisis, se requiere que cuente con tres locales, y que ademas, cuente con los servicios de un laboratorio minimo de determinaciones bioquimicas de guardia, sala de espera, ambiente para administracion y archivo de historias clinicas y bano publico.

b) Las caracteristicas propias de la dialisis peritoneal cronica ambulatoria no hacen necesaria la existencia de local aislado para enfermos infectocontagiosos, siendo suficiente con el cumplimiento de las normas de bioseguridad habituales en los servicios de dialisis.

Hay evidencia publicada sobre el pasaje de los virus de la hepatitis B, C y de la inmunodeficiencia humana que hacen aconsejable que el material que se utiliza en la dialisis peritoneal sea procesado en la unidad de dialisis peritoneal como residuo patologico.

c) El servicio debe contar con guardia pasiva permanente, de facil acceso para los pacientes, quienes deben tener asegurada su atencion en caso de complicaciones vinculables al metodo las 24 horas del dia.

II - RECURSOS HUMANOS

II.a. MEDICO
a) Un medico responsable de la unidad con titulo de especialista en nefrologia otorgado por autoridad competente y experiencia en tratamiento dialitico de dos (2) anos, y no menos de tres meses de experiencia en dialisis peritoneal cronica, reconocido por la Sociedad Cientifica correspondiente.

b) Otros medicos nefrologos, con experiencia no menor de seis (6) meses en dialisis. La dotacion de personal profesional de cada unidad debe ser suficiente para asegurar la atencion medica permanente durante su horario de funcionamiento y/o mientras se encuentren en ella pacientes en proceso de dialisis y/o bajo cuidado circunstancial por intercurrencias eventuales.

c) Debera investigarse serologicamente, para deteccion de marcadores del virus de la hepatitis B y C, a todo el personal medico de la unidad, no menos de una vez por ano. Asimismo este personal, debera ser protegido mediante inmunizacion activa con vacuna anti-hepatitis B.

II.b. ENFERMERIA
a) Enfermeras y/o enfermeros o auxiliares de enfermeria que acrediten ese caracter mediante certificado de estudios expedidos por autoridad competente y que ademas hayan aprobado un curso complementario de especializacion en una unidad de dialisis peritoneal, reconocido por autoridad competente. Este ultimo requisito puede ser obviado si se acredita el desempeno continuado de seis (6) meses como minimo en una unidad de dialisis peritoneal.

El personal tecnico en dialisis peritoneal que al tiempo de aplicacion de esta Ley se desempenare en unidades habilitadas con anterioridad a la fecha de su promulgacion sin satisfacer los requisitos establecidos en el punto anterior podra continuar en servicio siempre que acredite, a juicio y bajo responsabilidad del Jefe de la Unidad, idoneidad suficiente para el cumplimiento de su cometido hasta tanto surjan cursos de homologacion, organizados por entidades de educacion terciaria, universidades y/o sociedades cientificas; en caso contrario debera ser aplicado a otras tareas.

En ningun caso podra haber menos de un personal tecnico cada 30 pacientes.

b) Debera investigarse serologicamente para la deteccion de marcadores de los virus de las hepatitis B y C, a todo el personal de enfermeria, tecnico y personal de limpieza no menos de una vez por ano. Asimismo este personal debera ser protegido mediante inmunizacion activa con vacuna antihepatitis B en los casos que corresponda.

III - INSTRUCCION DE PACIENTES

a) Los pacientes en tratamiento ambulatorio con dialisis peritoneal cronica, seran entrenados por la unidad de dialisis por un medico nefrologo de la unidad y personal de enfermeria perteneciente a la misma, capacitado especialmente para esta funcion.

b) Deberan ser tambien investigados serologicamente para deteccion de marcadores de los virus de las hepatitis B y C no menos de una vez por ano. Los pacientes negativos deberan ser protegidos mediante inmunizacion activa con vacuna antihepatitis B.

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